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實驗室如何開展內(nèi)部校準工作？
日期：2024-09-19 02:42
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摘要：1、內(nèi)部校準和自校準的區(qū)別
“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能(比如智能儀器的開機自校準程序)或設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領域另有規(guī)定除外。
“內(nèi)部校準”是指在實驗室或其所在組織內(nèi)部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅用于內(nèi)部需要，為實現(xiàn)獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。
因此符合要求的內(nèi)部校準是CNAS認可的溯源途徑，而自校準不是。
2、內(nèi)部校準適用范圍
對于取得CNAS認可的檢測實驗室，或準...
1、內(nèi)部校準和自校準的區(qū)別
“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能(比如智能儀器的開機自校準程序)或設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領域另有規(guī)定除外。
“內(nèi)部校準”是指在實驗室或其所在組織內(nèi)部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅用于內(nèi)部需要，為實現(xiàn)獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。
因此符合要求的內(nèi)部校準是CNAS認可的溯源途徑，而自校準不是。
2、內(nèi)部校準適用范圍
對于取得CNAS認可的檢測實驗室，或準備申請CNAS認可的檢測實驗室，與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備，如果量值溯源是通過內(nèi)部校準的途徑，則必須滿足CNAS－CL31∶2011《內(nèi)部校準要求》。
但是如果實驗室與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備內(nèi)部校準能力，已獲得CNAS校準實驗室認可或取得法定計量檢定機構授權的，則可以認為能滿足《內(nèi)部校準要求》而不需再按CNAS－CL31∶2011《內(nèi)部校準要求》進行評審。例如有的實驗室玻璃量器比較多，如果全部送檢，費用大且周期長，影響了檢測工作，該實驗室向省級計量行政主管部門申請建標并且通過考核，取得了玻璃量器的計量標準考核證書，則可以認為該實驗室對玻璃量器的內(nèi)部校準是符合CNAS要求的量值溯源途徑。相關法規(guī)規(guī)定屬于強制檢定管理的測量設備，應按規(guī)定檢定，不能進行內(nèi)部校準。
3、對人員的要求
從事內(nèi)部校準的人員應有相應的物理、數(shù)學知識，計量學知識及測量不確定度的評定能力。內(nèi)部校準的人員，應經(jīng)過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經(jīng)授權。
4、對環(huán)境條件和設施的要求
實驗室實施內(nèi)部校準的校準環(huán)境、設施應滿足校準方法的要求。
應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或?qū)λ蟮男寿|(zhì)量產(chǎn)生不佳影響。
對影響內(nèi)部校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。
當內(nèi)部校準方法有要求，或?qū)Y果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件危及到內(nèi)部校準的結果時，應停止校準。
5、對內(nèi)部校準所用設備及參考標準的要求
實施內(nèi)部校準應按照校準方法要求配置和使用參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)以及輔助設備，其量值溯源應滿足CNAS－CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5.6條“測量溯源性”的要求和CNAS－CL06《量值溯源要求》的要求。為確保校準的正確性和可靠性，對參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)的建立、考核、維護和正確使用應制定專門的程序。
應按照規(guī)定的程序和日程對參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。
參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)應進行測量不確定度驗證、重復性考核和穩(wěn)定性考核。
6、對校準方法的要求
計量設備的內(nèi)部校準方法應優(yōu)先采用國家校準規(guī)范或部門校準規(guī)范，在沒有校準規(guī)范的情況下，優(yōu)先等同采用相應的國家檢定規(guī)程或部門檢定規(guī)程。
在沒有相應的校準規(guī)范或檢定規(guī)程或其他標準方法時，實驗室可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法，使用測量設備制造商推薦的方法時應轉(zhuǎn)化為實驗室文件。非標方法應進行方法確認，保存方法確認的記錄。
7、內(nèi)部校準的質(zhì)量控制
實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應覆蓋內(nèi)部校準活動。參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)應參加CNAS承認的實驗室間的比對或測量審核或能力驗證計劃。
8、不確定度要求
實驗室應對開展的全部內(nèi)部校準項目(參數(shù))評估測量不確定度，應在校準證書或記錄中報告測量不確定度和(或)給出對其計量規(guī)范或相應條款的符合性聲明。一般情況下，校準結果應包括測量結果的數(shù)值y和其擴展不確定度U。應在校準證書中注明不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述:“本報告中給出的擴展不確定度是由標準不確定度乘以包含概率約為95%時的包含因子k?！睌U展不確定度的數(shù)值應不超過兩位有效數(shù)字，并且應滿足以下要求:
1) *終報告的測量結果的末位，應與擴展不確定度的末位對齊;
2) 應根據(jù)GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》的規(guī)則進行數(shù)值修約。在校準證書中報告測量不確定度的來源時，應包含校準期間短期的不確定度分量。
9、內(nèi)部校準的記錄及報告
內(nèi)部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內(nèi)容應符合校準方法和認可準則的要求。校準記錄應有較長的保存期，以監(jiān)視被校準測量設備的穩(wěn)定性。
校準人員的校準結果必須經(jīng)過校核人員的核驗。校準記錄中應包含所用計量標準名稱及其唯壹性編號，以確保校準過程的復現(xiàn)。
10、內(nèi)部校準在CNAS認可活動中的要求
在初審、復評和擴項評審時，如果申請認可的檢測能力存在內(nèi)部校準活動時，實驗室必須在申請書中申報，CNAS將安排相關校準領域的評審員，參加現(xiàn)場評審，評審結果實驗室內(nèi)部校準能力不符合要求時，申請認可的相關檢測項目或參數(shù)不予認可。
如果實驗室存在內(nèi)部校準活動，但申請時未報的，現(xiàn)場評審中，評審組內(nèi)無相關內(nèi)部校準的評審能力時，申請認可的相關檢測項目或參數(shù)不予認可。監(jiān)督評審中，應覆蓋內(nèi)部校準活動，一般情況下，內(nèi)部校準能力的覆蓋范圍與認可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。內(nèi)部校準的結果只能在實驗室內(nèi)部使用，不能對外宣稱內(nèi)部校準項目獲得CNAS認可或使用認可標識。
“自校準”一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能(比如智能儀器的開機自校準程序)或設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領域另有規(guī)定除外。
“內(nèi)部校準”是指在實驗室或其所在組織內(nèi)部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅用于內(nèi)部需要，為實現(xiàn)獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。
因此符合要求的內(nèi)部校準是CNAS認可的溯源途徑，而自校準不是。
2、內(nèi)部校準適用范圍
對于取得CNAS認可的檢測實驗室，或準備申請CNAS認可的檢測實驗室，與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備，如果量值溯源是通過內(nèi)部校準的途徑，則必須滿足CNAS－CL31∶2011《內(nèi)部校準要求》。
但是如果實驗室與其獲得或申請的認可能力有關的測量設備內(nèi)部校準能力，已獲得CNAS校準實驗室認可或取得法定計量檢定機構授權的，則可以認為能滿足《內(nèi)部校準要求》而不需再按CNAS－CL31∶2011《內(nèi)部校準要求》進行評審。例如有的實驗室玻璃量器比較多，如果全部送檢，費用大且周期長，影響了檢測工作，該實驗室向省級計量行政主管部門申請建標并且通過考核，取得了玻璃量器的計量標準考核證書，則可以認為該實驗室對玻璃量器的內(nèi)部校準是符合CNAS要求的量值溯源途徑。相關法規(guī)規(guī)定屬于強制檢定管理的測量設備，應按規(guī)定檢定，不能進行內(nèi)部校準。
3、對人員的要求
從事內(nèi)部校準的人員應有相應的物理、數(shù)學知識，計量學知識及測量不確定度的評定能力。內(nèi)部校準的人員，應經(jīng)過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經(jīng)授權。
4、對環(huán)境條件和設施的要求
實驗室實施內(nèi)部校準的校準環(huán)境、設施應滿足校準方法的要求。
應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或?qū)λ蟮男寿|(zhì)量產(chǎn)生不佳影響。
對影響內(nèi)部校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應制定成文件。
當內(nèi)部校準方法有要求，或?qū)Y果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件危及到內(nèi)部校準的結果時，應停止校準。
5、對內(nèi)部校準所用設備及參考標準的要求
實施內(nèi)部校準應按照校準方法要求配置和使用參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)以及輔助設備，其量值溯源應滿足CNAS－CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》第5.6條“測量溯源性”的要求和CNAS－CL06《量值溯源要求》的要求。為確保校準的正確性和可靠性，對參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)的建立、考核、維護和正確使用應制定專門的程序。
應按照規(guī)定的程序和日程對參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。
參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)應進行測量不確定度驗證、重復性考核和穩(wěn)定性考核。
6、對校準方法的要求
計量設備的內(nèi)部校準方法應優(yōu)先采用國家校準規(guī)范或部門校準規(guī)范，在沒有校準規(guī)范的情況下，優(yōu)先等同采用相應的國家檢定規(guī)程或部門檢定規(guī)程。
在沒有相應的校準規(guī)范或檢定規(guī)程或其他標準方法時，實驗室可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法，使用測量設備制造商推薦的方法時應轉(zhuǎn)化為實驗室文件。非標方法應進行方法確認，保存方法確認的記錄。
7、內(nèi)部校準的質(zhì)量控制
實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應覆蓋內(nèi)部校準活動。參考標準和/或標準物質(zhì)(計量標準)應參加CNAS承認的實驗室間的比對或測量審核或能力驗證計劃。
8、不確定度要求
實驗室應對開展的全部內(nèi)部校準項目(參數(shù))評估測量不確定度，應在校準證書或記錄中報告測量不確定度和(或)給出對其計量規(guī)范或相應條款的符合性聲明。一般情況下，校準結果應包括測量結果的數(shù)值y和其擴展不確定度U。應在校準證書中注明不確定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述:“本報告中給出的擴展不確定度是由標準不確定度乘以包含概率約為95%時的包含因子k?！睌U展不確定度的數(shù)值應不超過兩位有效數(shù)字，并且應滿足以下要求:
1) *終報告的測量結果的末位，應與擴展不確定度的末位對齊;
2) 應根據(jù)GB/T8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》的規(guī)則進行數(shù)值修約。在校準證書中報告測量不確定度的來源時，應包含校準期間短期的不確定度分量。
9、內(nèi)部校準的記錄及報告
內(nèi)部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內(nèi)容應符合校準方法和認可準則的要求。校準記錄應有較長的保存期，以監(jiān)視被校準測量設備的穩(wěn)定性。
校準人員的校準結果必須經(jīng)過校核人員的核驗。校準記錄中應包含所用計量標準名稱及其唯壹性編號，以確保校準過程的復現(xiàn)。
10、內(nèi)部校準在CNAS認可活動中的要求
在初審、復評和擴項評審時，如果申請認可的檢測能力存在內(nèi)部校準活動時，實驗室必須在申請書中申報，CNAS將安排相關校準領域的評審員，參加現(xiàn)場評審，評審結果實驗室內(nèi)部校準能力不符合要求時，申請認可的相關檢測項目或參數(shù)不予認可。
如果實驗室存在內(nèi)部校準活動，但申請時未報的，現(xiàn)場評審中，評審組內(nèi)無相關內(nèi)部校準的評審能力時，申請認可的相關檢測項目或參數(shù)不予認可。監(jiān)督評審中，應覆蓋內(nèi)部校準活動，一般情況下，內(nèi)部校準能力的覆蓋范圍與認可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。內(nèi)部校準的結果只能在實驗室內(nèi)部使用，不能對外宣稱內(nèi)部校準項目獲得CNAS認可或使用認可標識。
